CellaresのIDMOは、手作業に依存する従来のCDMOの限界を克服します。
従来のCDMOは手作業に依存するプロセスを採用しており、拡張性を制限するだけでなく、コストとプロセス失敗率の増加を招きます。Cellaresは、デジタルで連携・自動化された製造プラットフォームと、グローバルなスマートファクトリーインフラを組み合わせ、統合開発製造組織（IDMO）を世界に先駆けて確立しました。
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215Kグローバルバッチ生産能力Cellaresが世界に展開するスマートファクトリーのネットワークは、世界中の臨床および商業プログラムにわたり、すべての患者需要に必要な規模で応えるべく専用設計されています。
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90%施設面積の削減Cell Shuttle™の閉鎖系自動化システムは、内部環境をISOクラス8に維持することで、施設コストを大幅に削減し、グローバルネットワーク全体でのスマートファクトリーの迅速な展開を可能にします。
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90%必要人員の削減製造プロセスと分析の全工程にわたるエンドツーエンドの自動化により、直接的な人手を最大90%削減します。これにより、オペレーターへの依存を低減し、トレーニングコストを抑えるとともに、人材の離職に伴う知識・ノウハウ喪失のリスクも排除します。
私たちのミッション：すべての患者の需要に応えるために
IDMOスマートファクトリーのグローバルネットワークが実現する、細胞療法製造の卓越性とスケール
実証されたパフォーマンス
Cellaresは、各パートナーの成功基準を満たしながら、多種多様な細胞療法製造プロセスの自動化に成功してきました。
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10+パートナーシップ製薬企業、バイオベンチャー、アカデミアの研究開発センターにおいて、前臨床プログラムから承認済みの商業生産にいたる各種プロセスの自動化に成功。
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14+独自プロセスウイルスベクター、エレクトロポレーション、脂質ナノ粒子（LNP）など、複数の遺伝子導入アプローチを用いたCAR-T、TCR-T、およびHSC製造プロセスの自動化に成功。
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1000+自動ラン実績共通のユニバーサル消耗品カートリッジ設計により、多様なプロセスをエンドツーエンドで信頼性高く実行。
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1400+自動化アッセイ数Cell Qハイスループットプラットフォームを用い、クライアント固有の製剤出荷試験（リリースアッセイ）をエンドツーエンドで高い信頼性のもと実行。
最近の提携実績
統合開発・製造受託組織（IDMO）のコアをなすオペレーショナル・エクセレンス
臨床・商業製造サービス
IDMOのケイパビリティ
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プロセス移管・自動化
当社チームと連携し、AMT指定のCell Shuttleへプロセス移管を推進。既存の製品品質特性およびパフォーマンスを維持しながら、プロセスの100%自動化を実現。
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分析法ブリッジング・自動化
cGMP準拠のCell Qを活用し、分析法の自動化を推進。データインテグリティと継続的なコンプライアンスを確保しながら、メソッドトランスファー、クオリフィケーション、およびバリデーションを加速。
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グローバル品質・薬事コンサルティング
AMT指定チームを活用し、CMCの整合性を確保しながら、主要規制当局間のハーモナイゼーションを推進。pre-INDからBLAまでの開発タイムラインを加速。
- GLOBAL IDMO SERVICES
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- ADVANCED MANUFACTURING
細胞治療向けに設計された先進的な製造
自動凍結保存
- 製剤化からQCバイアルの保管に至るまで、自動凍結保存システムにより、すべての患者のバッチを安全かつ追跡可能な状態で温度管理しながら取り扱い、製造からリリースまでチェーン・オブ・アイデンティティを維持します。
- 柔軟な凍結保存構成により、臨床および商業用プログラムの両方に対応し、バーコードによるトラッキングと自動回収により、温度に影響を受けやすい検体をすべての段階で正確かつエラーのない状態で取り扱います。
自動凍結保存
- 製剤化からQCバイアルの保管に至るまで、自動凍結保存システムにより、すべての患者のバッチを安全かつ追跡可能な状態で温度管理しながら取り扱い、製造からリリースまでチェーン・オブ・アイデンティティを維持します。
- 柔軟な凍結保存構成により、臨床および商業用プログラムの両方に対応し、バーコードによるトラッキングと自動回収により、温度に影響を受けやすい検体をすべての段階で正確かつエラーのない状態で取り扱います。
自動化・ハイスループットな細胞療 法品質管理
- Cell Qプラットフォームは、バーコードで追跡されたサンプル調製とアッセイ実行から、データ取得、試験成績書（CoA）の発行に至るまで、エンドツーエンドの品質管理を自動化し、年間最大6,000バッチに対応しながら、一貫性のある監査対応可能な結果を提供します。
- 最高水準の分析機器と自動液体ハンドリングを統合することで、Cell Qは細胞計数、フローサイトメトリー、力価試験および安全性試験を標準化し、オペレーターによるばらつきを低減するとともに、バッチのリリースを迅速化します。
自動化・ハイスループットな細胞療 法品質管理
- Cell Qプラットフォームは、バーコードで追跡されたサンプル調製とアッセイ実行から、データ取得、試験成績書（CoA）の発行に至るまで、エンドツーエンドの品質管理を自動化し、年間最大6,000バッチに対応しながら、一貫性のある監査対応可能な結果を提供します。
- 最高水準の分析機器と自動液体ハンドリングを統合することで、Cell Qは細胞計数、フローサイトメトリー、力価試験および安全性試験を標準化し、オペレーターによるばらつきを低減するとともに、バッチのリリースを迅速化します。
原材料管理の自動化
- Cellaresの自動倉庫と統合ERPシステムにより、手作業による接点を削減し、在庫状況をリアルタイムで可視化するとともに、原材料の受領から製造に至るまでのエンドツーエンドのトレーサビリティを実現します。
- すべての材料および試薬をバーコードで追跡することにより、消費量の予測、廃棄物の削減、製造プロセス全体を通じた継続的かつ監査対応可能な在庫記録の維持を可能にします。
原材料管理の自動化
- Cellaresの自動倉庫と統合ERPシステムにより、手作業による接点を削減し、在庫状況をリアルタイムで可視化するとともに、原材料の受領から製造に至るまでのエンドツーエンドのトレーサビリティを実現します。
- すべての材料および試薬をバーコードで追跡することにより、消費量の予測、廃棄物の削減、製造プロセス全体を通じた継続的かつ監査対応可能な在庫記録の維持を可能にします。
バルク試薬充填の自動化
- 試薬はISO 5環境下で調製され、バーコード付き試薬ボトルにバルク充填された後、Cell Shuttleの温度管理された試薬保管用ボールトシステム（RVS）を介して、該当する患者の製造バッチへ自動的に供給されます。
- 閉鎖系での無菌試薬調製とソフトウェア制御による供給により、製造開始前に材料が自動ステージングされ、コンタミネーションのリスクを低減しながら、一貫性のあるスケーラブルなスループットを実現します。
バルク試薬充填の自動化
- 試薬はISO 5環境下で調製され、バーコード付き試薬ボトルにバルク充填された後、Cell Shuttleの温度管理された試薬保管用ボールトシステム（RVS）を介して、該当する患者の製造バッチへ自動的に供給されます。
- 閉鎖系での無菌試薬調製とソフトウェア制御による供給により、製造開始前に材料が自動ステージングされ、コンタミネーションのリスクを低減しながら、一貫性のあるスケーラブルなスループットを実現します。
バルク試薬充填の自動化
- 試薬はISO5環境下で調製され、バーコード付き試薬ボトルにバルク充填された後、Cell Shuttleの温度管理された試薬保管システムを介して該当する患者のバッチへ自動的に供給されます。
- 閉鎖系での無菌試薬調製とソフトウェア制御による供給により、製造に先立って材料が準備され、コンタミネーションのリスクを低減しながら、一貫性のあるスケーラブルなスループットを実現します。
バルク試薬充填の自動化
- 試薬はISO5環境下で調製され、バーコード付き試薬ボトルにバルク充填された後、Cell Shuttleの温度管理された試薬保管システムを介して該当する患者のバッチへ自動的に供給されます。
- 閉鎖系での無菌試薬調製とソフトウェア制御による供給により、製造に先立って材料が準備され、コンタミネーションのリスクを低減しながら、一貫性のあるスケーラブルなスループットを実現します。
スマートファクトリー
細胞治療製造の自動化：高いトレーサビリティ、確かなコンプライアンス、そして低接触（ロータッチ）の実現。
Cell Shuttle®
産業規模の細胞治療製造向けのハイスループットなエンドツーエンドcGMPプラットフォーム
FDA先進製造技術（AMT）指定の初選定企業
cGMP準拠の臨床製造実績
